本届论坛主题为“论剑新药 证道未来”，旨在推动生物医药研发创新的进程，为生物医药产业同仁提供研发方向，把握“粤港澳大湾区”生物医药产业利好政策，实现创新发展，特别是在新冠疫情仍在全球肆虐的当下，使得这次大会所探讨的粤港澳大湾区生物医药产业发展颇具现实意义。

广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋，行政许可处处长邱楠，中国工程院院士、澳门科技大学荣誉校长刘良，中国科学院院士、中国科学院大学副校长徐涛，西湖大学教授裴端卿，疫苗专家、中科院广州生物医药与健康研究院研究员陈凌，香港大学深圳医院副院长李咏梅博士，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，中山大学教授陈永明，郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任张毅，原浙江大学医学院附属第一医院机构副主任申屠建中，九游会J9医药董事长王廷春，首席医学官朱泉、首席科学家孟玉茹，应世生物临床前研发高级副总裁刘学彬，伯克生物董事长王飞以及来自粤港澳大湾区及全国各地超300名生物医药产业领军者共襄此次盛会。

会议伊始，苏盛锋发表开幕致辞，他对与会专家学者的到来表示欢迎，并介绍了广东省生物医药产业发展现状及针对生物医药产业创新发展出台的诸多新政。苏盛锋指出，当下正值生物医药产业发展的黄金机遇期，从国家到省市各级都为生物医药产业创新发展创造优良的政策环境，希冀通过此次会议实现政府监管部门、协会、企业、专家各方深度沟通交流，共同打造广东药品安全治理示范区及产业高质量发展示范区，共同促进广东生物医药产业又好又快发展。
 

     
     朱少璇则在代表主办方发表的致辞中表示，当前生物医药产业发展已经进入新时代，随着国家药品医疗器械审评审批制度改革的落实，中国药品监管部门加入ICH后药品注册管理制度加速与国际接轨，疫苗国家监管体系评估工作扎实推进等措施，为我国生物医药产业走向世界推开了大门。大湾区如何应势而为，如何厚积薄发，如何打造生物医药创新生态圈已成为了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同助力大湾区生物医药创新生态圈建设。
 

      广东省药监局行政许可处处长邱楠以《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作政策介绍》为题，详细介绍了广东省药监局实施港澳药械通及外用中成药的有关政策及实践案例。
 

      刘良院士以《基于中药研发抗关节炎和抗癌创新药物》为题，向与会者分享了中医药在抗关节炎与抗癌药物研究中的应用。
 

   “中医药传统经验不可丢，现代科技不可少。”刘良院士就中医药现代化表达了自己的观点，并以青蒿素以及三氧化二砷为例介绍了这种路径的成功应用。随后，刘院士详细讲述了由其主导的“正清风痛宁”的开发路径，正清风痛宁作用机制独特，与同类药物相比优势明显，目前已入选医保双目录，上市以来产生了巨大的社会和经济效益。

徐涛院士则就创新医疗器械研发的探索与实践，分享了他的观点。在徐院士看来，大湾区作为国家技术创新中心、综合性国家科学中心、国家实验室具有其独特的优势，然而目前缺少核心统筹平台。生物岛实验室作为首个以生物医药为核心产业的省级实验室，正在进行创新医疗器械研发的统筹。
 

   “目前生物岛实验室已经研制了高通量全自动病理切片电子成像仪和电镜核心部件，并实施了单人或多人裸眼实时成像系统、单分子检测项目、一体化核酸提取富集芯片系统、多重病原体核酸检测一体机、外泌体分离纯化微流控系统、新型纳米孔测序仪、定量小分子MALDI质谱仪、单细胞药敏快检仪、高通量纳米抗体制备项目等一系列创新项目。生物岛实验室将建设转化与孵化服务平台，引领创新医疗器械研发。”

新冠疫情的爆发，对全球公共卫生安全提出了重大的挑战，疫苗成为了全世界公认应对疫情的重要手段之一。

“历史上首次有如此多国家、企业、机构投入现有技术，同时研制针对一种传染病的疫苗。”作为疫苗专家，陈凌博士在演讲伊始就对当前热点的全球新冠疫苗现状进行了介绍。随后，陈凌博士重点就腺病毒的特性及其在新冠疫苗中的应用做了详细解读，并着重介绍了由其主导研发的腺病毒载体疫苗NB2001，该疫苗已进入临床开发阶段。“腺病毒载体将成为新的疫苗技术平台并应用于其他多种传染病疫苗，同时探索鼻喷或吸入给药或其他免疫途径。”陈博士在报告的最后对腺病毒载体疫苗提出了展望。
 

      作为粤港澳大湾区唯一的上市CRO公司，九游会J9医药在大湾区生物医药产业发展中发挥着举足轻重的作用。九游会J9医药首席医学官朱泉博士以《慢性乙肝功能性治愈临床试验设计与终点指标》为题，介绍了当前慢性乙肝功能性治愈创新药临床试验领域的研发进展以及相关方法论。

      西湖大学的裴端卿教授专注于干细胞领域的研究。他指出，神经系统的疾病如脑卒中、脑外伤等都是由神经细胞死亡造成，应通过脑干细胞移植治疗相关疾病。但由于细胞来源及技术不成熟等原因，限制了该领域的发展，为解决相关问题，裴端卿教授将从尿液中获取的上皮细胞重编程为神经干细胞，将其移植到活体大鼠脑内后惊喜地发现神经环路进行了重建，这项研究成果为神经干细胞治疗打下了坚实的基础。
 

     今年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，引发了行业的强烈关注。作为医疗机构的代表，张毅教授针对肿瘤药临床价值的现身说法，颇为引人注目。

     张毅教授以《肿瘤细胞免疫治疗临床研究难题和对策》为题，向与会者介绍了他在细胞免疫治疗血液瘤及实体瘤方面的成果以及经验。

“临床试验证实，CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者复发是一个巨大的临床需求。”张毅博士研究发现，肿瘤细胞中部分细胞的基因突变是耐药的根本原因，通过另一靶点的CAR-T疗法可以克服耐药。

此外，针对免疫细胞治疗实体瘤的几大难题，张毅教授提出了以肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）来解决相关问题。“针对实体瘤的特点开发出新型的免疫细胞技术，研究新的免疫治疗靶点以及肿瘤微环境对免疫治疗的影响机制，有助于未来免疫治疗更广泛和有效的临床应用。”张毅教授在报告的最后提出了展望。

李咏梅教授在现场向与会者介绍了香港大学深圳医院在港澳药械通方面的实践。香港大学深圳医院作为第一个试点医院，在遴选药械上遵循循证医学，管理上严格管控流程，治疗上实现香港与内地联动，共同为患者服务。截至目前，已经有9个药物与2个器械引入通过“港澳药械通”。

     来自浙江大学附属第一医院的申屠建中教授以《创新药临床药理的考量》为题，分析了小分子药物、单抗、CAR-T不同的I期临床试验的设计的策略。他总结到临床药理的研究需要支持药物最终的应用，从简单的定性研究演变为稳固的定量研究，探索药物与人体的作用，通过各项药理学试验明确药物的特性。在新药的研发中，需要以临床为导向的差异化研发，加入更多生物统计学和临床药理学的内容，进行诸如化学、制剂学、毒理学、药理学、临床医学、统计学、经济学、管理学以及大数据AI等多学科的合作，结合生物标志物的发展进行创新的研究设计。

来自中山大学的陈永明教授介绍了纳米递送系统的应用。他表示，纳米技术可以保护药物，克服循环、组织扩散和细胞内吞障碍，提高靶向性，目前mRNA新冠疫苗就使用了脂质纳米粒LNP作为递送系统。

“但事实上，针对于核酸药物递送技术和材料是其走向临床的卡脖子技术。”陈永明教授说，针对此问题其团队经过高通量筛选，制备了一种新型的脂质纳米递送系统，递送效率远高于目前的商用试剂，可以靶向专一器官，局部表达，同时利用闪快纳米符合技术大规模的扩展了生产规模，未来可应用于亚单位疫苗等药物的生产。
 

      应世生物临床前研发高级副总裁刘学彬博士以《价值为导向的差异化药物研发》为题，向与会者介绍了以临床价值为中心的药物研发。

   “创新药的价值体现在其满足医疗和临床需求的程度，价值为导向差异的药物研发决定创新企业的将来。”刘学彬博士以美国制药公司Vetex的崛起以及银屑病治疗药物Risankizumab在商业上的成功，对其演讲的观点进行了佐证分析。

针对尘肺病治疗的临床需求，江苏伯克生物医药股份有限公司董事长王飞博士做了许多工作。他以《让尘肺病不再无药可医》为题，向与会者介绍了他和团队在尘肺病治疗方面的前期工作以及治疗药物的研发。

    “尘肺病患者人数多、并发症多、临床需求巨大。”王博士认为当前中国在尘肺病领域面临严峻的挑战，他们团队从上千种中草药中筛选得到的盐酸替洛肟，目前已经完成二期临床研究，药效确切，计划在近期申请上市，造福患者，“有望成为全球首个获批的尘肺病抗纤维化治疗药物”，王博士不无骄傲的说到。

九游会J9医药首席科学家孟玉茹以《精准免疫治疗》为题，从精准选择免疫治疗的生物标志物出发，介绍了不同生物标志物表达下，免疫治疗的效果差异，令与会者受益匪浅。
     

     此次会议的互动环节，摒弃了以往的圆桌会议形式。在朱少璇会长的主持下，来自高校、医疗机构、企业、社会团队的与会观众与演讲嘉宾就如何打造大湾区生物医药产业创新生态圈这一主题纷纷发表见解，共同为广东省生物医药产业的大发展建言献策。
     

      整场论坛一直持续到当晚6点许，论坛结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。
 

关于协会：

九游会J9医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。