新药临床试验

九游会J9医药科技股份有限公司

股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。

九游会J9医药科技股份有限公司

药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技

药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。

喜报 | 九游会J9医药子公司深圳博瑞医药荣获专精特新中小企业资质认定

《人遗实施细则》正式发布，对药械临床试验到底影响几何？

招贤纳士

九游会J9医药科技股份有限公司

公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。

联系我们

九游会J9医药科技股份有限公司

九游会J9医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，九游会J9医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。

首页

关于九游会J9

服务范围(旧)

新闻与法规

招贤纳士

招贤纳士

商务中心

联系我们

投资者关系

新药临床试验

业务介绍

Business Introduction
核心实力

Core strength
合作客户

Cooperative Customers
项目经验

Project experience

药物临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。

我国新药注册的法律法规定药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行。

九游会J9医药的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案，临床研究过程中进行研究的组织实施、监查、稽查，进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的单独模块的咨询服务。

九游会J9医药经过20多年的经验积累，在新药临床研究服务方面具有突出优势，治疗领域覆盖跨度广，在肿瘤、感染、心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、神经内科、男科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科、肾病等多个药物治疗领域有丰富的经验。

我们的规模

130+

目前在研新药
100+

取得生产批文
80+

取得新药证书
30+

获得IND申报

我们的优势：

敏锐的政策洞察力

与NMPA、卫健委等相关部门有畅通的咨询和沟通渠道；视角敏锐，在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向，满足政策需求。
全方位的专家团队

涵盖医学、药学、流行病学、统计学等各专业领域的顶级人才团队，可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑，制定最符合企业战略的整体计划。
丰富的专家资源

与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作，可组织国内权威专家共同定制临床方案，完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文，以扩大国内的学术影响，提升品牌形象并推动销售。
丰富的创新药项目经验

各治疗领域经验丰富，能够迅速组织项目管理运营团队；在肿瘤、感染、肝病、消化、骨科、男科、妇科等治疗领域，拥有丰富的项目运营管理经验；在生物免疫和基因治疗领域有独特的优势。
广阔的地域覆盖

广州总部、北京、上海、郑州子公司以及全国35个城市都有人员覆盖，分布完善的办事机构网络，能够建立与当地机构的紧密联系，敏捷灵活地处理监查工作。
广泛的合作医院网络

20多年的运营工作，与全国超过800家临床研究中心建立了合作关系。
灵活的患者招募机制

独立的招募子公司具有庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系。
数字化软件

应用多种CTMS、EDC、电子招募等数字化管理工具。

临床一期运营管理BE/PK/PD/FIH等项目以及儿科、神经科、肿瘤等治疗领域具有核心优势

近10年运营管理200多项早期/BE临床研究；
熟练掌握高变异产品临床设计和运营难点要点，在缬沙坦胶囊、利伐沙班片、伊马替尼片、去甲文拉法辛缓释胶囊，阿奇霉素胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、等20几项高变异产品的临床试验中积累了丰富的临床试验经验；
具有丰富的特殊制剂及改良型新药临床试验经验，如：局部吸收产品、吸入制剂，微球、纳米、胶束、脂质体等。运营过地西泮直肠凝胶、利培酮缓释微球、盐酸伊立替康纳米胶束等特殊制剂；
在儿科和精神类产品有丰富的经验。运营过孟鲁司特颗粒、布洛芬混悬滴剂、非索非那定颗粒等10几项儿科制剂临床试验，注射用利培酮缓释微球、氯氮平片（25mg以及100mg）健康人以及和患者、布南色林片、双丙戊酸钠片、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、莫达非尼片等近20项精神类产品临床试验。
临床一部运营管理抗病毒类产品（肝炎、HIV、HPV）、呼吸病（感冒、COPD、哮喘、IPF）、内分泌（甲状腺、糖尿病）、血液病贫血以及耳鼻喉产品等项目具有核心优势

熟悉肝病各阶段产品特性及治疗特点，精通药物研发思路、方案设计、项目管理要点，质量和进度一站式服务，有丰富的肝病临床资源，与国内上百家肝病及感染科专家建立了良好的关系，且保持紧密合作。以乙肝产品为例，管理过超60家中心，近1000例的1类创新药慢乙肝临床研究，目前肝病大型II/III期相关项目超5项；
运营管理过多项肺感染、IPF、慢性难治性咳嗽、COPD、哮喘等呼吸病临床试验项目，有丰富的呼吸科专家资源，跟广州呼吸研究所保持密切合作关系；
项目团队与国内内分泌专家有良好的关系，运营管理过钳夹实验、胰岛素、DPP4，二甲双胍等临床研究项目，有类似项目通过现场核查经验。
在耳鼻喉项目管理经验丰富，运营管理中耳炎，过敏性鼻炎，过敏性结膜炎等多项目临床试验，专家资源丰富。
临床二部运营管理在消化系统疾病、肾脏系统疾病、泌尿/男性疾病、骨科/手术相关疾病、神经系统疾病、血液病出血性疾病、皮肤病等治疗领域具有丰富经验

运营管理100多项PPK、PKPD、Ib/IIa、II、III期注册类临床试验，多项目通过现场核查。
消化类项目运营和专家资源丰富，合作上百家研究中心，多项品种通过现场核查。项目适应人群包括胃、十二指肠溃疡及溃疡出血，功能性消化不良，非酒精型脂肪肝等。精通PPI类药物的胃内PH监测在PKPD试验的质量控制要点。
肾脏类项目运营和专家资源丰富，包括生物制剂和化药治疗Ib/II/III期终末期透析患者肾性贫血、高血磷血症。熟练血液和腹膜透析的透析方模式、透析方法在试验实施过程中的管理方法。
泌尿外科/男科专家资源丰富，已高效完成PDE5抑制剂类药物治疗ED的PD、II、III期病例数1000多。熟练撑握RigiScan Plus仪器操作，能提供AVSS报告专业分析，充分体现药物优势。
丰富的神经类项目运营经验，在小儿神经领域，已完成和正合作抽动症、多动症、婴儿痉挛、小儿惊厥、小儿镇静PPK/II/III期临床试验。完成一项干细胞治疗AD的临床试验。
丰富的骨科/手术的疼痛麻醉项目运营经验，如氟比洛芬、洛索洛芬、吲哚美辛、美普他芬，多项临床试验已获批上市。
皮肤疾病项目运营和专家资源丰富，如皮肤T细胞淋巴瘤，自身免疫性疾病（荨麻疹、疱疹、银屑病）。运营一项治疗复杂性皮肤和软组织感染临床试验已获批上市。药物类型有外用、生物制品、新型噁唑烷酮类抗菌药治疗等
血液病出血性疾病运营和专家资源丰富，包括ITP、血友病等。运营一项注射人免疫球蛋白治疗ITP临床试验已获批上市。
临床三部运营管理在实体瘤、血液病、神经疾病、疼痛、放射性损伤及药械联合研究等领域具核心优势

运营管理团队有丰富的肿瘤临床试验经验，曾经涉及多种靶点的临床试验，例如：PD1/PD-L1、CTLA4、BTKi、EGFR、ALK、Shp2、LDH、JAK1、PARP、Her2、CD20、VEGFR、P4HB、CD20\CD47等靶点单抗或多抗；
在血液肿瘤和淋巴瘤方面有丰富的专家资源，例如，曾经运营过500多例的DLBCL关键性临床研究；
在头颈、食管癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤方面有20多项临床研究的经验；
在肿瘤放疗所致的放射性损伤相关药物临床试验方面经验丰富；
在脑卒中、糖尿病所致神经病理痛、肺动脉高压等罕见病方面有较为丰富的经验；
在药械联合试验、质子/中子等放射性药物治疗肿瘤、光敏药物等具有一定的经验积累；
在肿瘤药物上市后研究、真实世界研究方面具有一定的经验积累。
上海九游会J9康生物（华东临床部）在生物免疫、基因与细胞（CGT）治疗方面具有核心优势

拥有数名前CDE评审专家资源，能从IIT或IND申报策略、临床医学方案策略上让企业省时省心；
数名细胞免疫治疗领域主任医师组成的专家技术团队及顾问团队，能确保CGT项目在CRO运营过程中进展顺利，质量可靠；
战略合作的美国NIH专家、欧盟EMA专家能让企业的CGT产品项目在进行中美、中欧双报注册中游刃有余！
主导构建了CGT临床前的载体构建、引物设计，临床试验注册及临床试验服务，免疫组化、基因及免疫检测，医生集团等产业链企业战略联盟，能为CGT企业提供“一条龙”式按需点单服务！
目前已经累积有20多项国际和国内GCT注册经验，近10项GCT临床试验经验，具有AAV载体的基因编辑项目、溶瘤病毒、间充质干细胞、脂肪干细胞、Car-T、外泌体等产品的临床试验项目，累积了丰富的项目经验！