今天上午（9月26日），九游会J9医药科技股份有限公司（以下简称“九游会J9医药”）和三门峡市中心医院在三门峡举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将加强临床试验相关法律法规解读、临床试验质量控制方面的交流，定期组织技术交流活动；通过合作开发、技术转让、临床试验委托服务、技术咨询和技术入股等多种合作模式，提供最优惠的合作条件，以促进项目的良性运作；联合申请国家或其他政府资助的科研项目，科研成果双方共享。三门峡市中心医院党委书记潘华，院长张君平，总会计师王斌，党委委员、副院长党亚龙，九游会J9医药首席运营官兼上海九游会J9康公司总经理夏其奎，九游会J9医药子公司河南康立临床部部长兼华中区域经理王玉坤，项目经理王文栋及三门峡市中心医院全体领导班子和相关科室负责人参加了签约仪式。本次签约仪式由三门峡市中心医院党委委员、机构主任毛天敏主持。 “一年好景君需记，最是橙黄橘绿时，人生九月有幸事，山河之秋共此时。”签约仪式伊始，毛天敏教授以一首应景的诗词为开场，为隆重的签约仪式拉开了序幕。 随后，张君平教授致欢迎辞。致辞中，张君平教授向全体见证此次签约仪式的来宾表示欢迎，在她看来，三门峡市中心医院与九游会J9医药的强强联手、共同发展，将不断优化三门峡市中心医院药物临床试验管理体系，为推动医院学科建设和发展起到积极作用，为以后在各个具体项目的合作建立坚实基础。 夏其奎代表九游会J9医药发表致辞。他表示，三门峡市中心医院有着厚重的历史文化底蕴，秉承着以人为本、关爱生命、呵护健康、奉献社会的专业精神，这与九游会J9医药20年来诚实守信、专业权威的精神追求不谋而合，九游会J9医药与三门峡市中心医院已有多年的良好合作基础，双方拥有着加速创新药研发、助力人类生命健康的共同愿景。希望通过本次签约，双方充分发挥各自优势，展开更为紧密的合作，进一步加快创新药研发速度、提升创新药研究能力。 随后，双方签定战略合作协议并为战略合作中心揭牌，正式缔结战略合作伙伴关系。 签约仪式后，潘华教授发表讲话，他表示，三门峡市中心医院与九游会J9医药的战略合作标志着三门峡市中心医院药物临床试验发展进入快车道，院企合作探索深化医疗改革进入新征程。三门峡市中心医院药物临床试验机构作为三门峡市首家具备药物临床试验资质的医疗机构，3年来，积极承接药物临床研究任务，共承担26项新药临床研究。药物临床试验已成为医院临床工作的重要组成部分，对医院科研、循证医学的开展、伦理工作、合理用药等方面起到积极促进作用。在后续环节中，毛天敏教授和夏其奎分别向与会者介绍了三门峡市中心医院和九游会J9医药近年来的发展情况。毛天敏教授介绍了三门峡市中心医院深厚的历史背景，丰富的科研成果，实力雄厚的专家团队，并重点就医院药物临床试验机构近年来的建设进行了详细说明。夏其奎则重点介绍了九游会J9医药近年来的发展情况，包括涵盖新药全流程服务的体系、人员团队的建设、近几年在创新药研发和海外注册领域取得的成绩。 在活动尾声，毛天敏教授作总结发言。他表示，三门峡市中心医院要以此次签约为契机，决不辜负各界期望，努力把药物临床试验工作做好，以良好的医疗质量和优质的医疗服务，造福百姓健康。预祝三门峡市中心医院与九游会J9医药合作之路越走越宽广，院企携手、合作共赢、共创未来。

昨天（8月31日），由九游会J9医药和CMAC共同主办的“九游会J9新药说”苏州站在苏州凯宾斯基国际大酒店隆重举行。前CDE细胞治疗药物临床专业审评专家万志红博士，苏州大学附属第一医院药物临床试验机构办公室主任张华教授，上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构办公室主任丁雪鹰教授，九游会J9医药首席运营官夏其奎，首席科学家、九游会J9医药（北京）有限公司常务副总经理张学辉，九游会J9医药子公司美国汉佛莱首席执行官赵东等近70名来自长三角地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。会议伊始，夏其奎代表主办方发表致辞。夏其奎在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，今年上半年受疫情影响，全国各地行业线下交流机会寥寥，时下能有这样的现场交流机会非常难得，希望通过本次沙龙的交流分享能够使大家增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在苏州的大发展。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的临床试验开展情况、免疫细胞治疗产品相关技术指导原则、重点免疫细胞治疗产品的临床试验举例三个板块对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了解读。“近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为国内创新药早期临床研究领域的临床试验专家，张华教授以《同位素示踪技术在创新药早期临床研究应用》为题，结合研究团队及自身经历，就同位素示踪技术在细胞药物如CAR-T、大分子药物如PD-L1/CD47、分子探针CD8+以及物质平衡研究等诸多热门创新药管线的应用进行了分享，并就该技术在不同创新药临床试验应用中特点和相关进展进行了解读，对中心开展耐受性、特殊人群及DDI研究等早期临床研究情况进行了介绍，令与会者受益匪浅。丁雪鹰教授和张学辉博士均因疫情原因无法亲临会场，他们分别通过线上形式就《细胞治疗药物临床研究管理体会》和《浅析CDE审评尺度》同与会者进行了分享。丁雪鹰教授在演讲中重点就细胞药物临床研究管理规定和技术要求、细胞药物临床研究机构、细胞药物临床研究资料、研究者发起的细胞临床研究管理和挑战进行了解析。在她看来，细胞治疗临床研究不同一般药物临床研究，方案设计需根据研究目的科学确定受试者纳排条件、细胞来源、剂量、频率、给药途径等；研究过程中需规范流程、完善急救和风险预案、加强协同及监管、提高研发团队认识及危机处置水平。同时还要建立健全医疗机构切实可行、多方协同的细胞临床研究管理架构和体系，不断夯实机构高风险项目的学术、伦理规范和评估体系。张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。对于2022年的中国生物医药产业来说，国药出海无疑是热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

上周六（8月6日），由九游会J9医药子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称：杏林科技）主办的“中药新药研发专题培训”在九游会J9医药总部顺利举行！ 本次专题培训邀请了中药领域权威专家授课，设置了中药新药临床试验方案设计、人用经验专家共识、中药临床前开发路径和中药政策分析及发展目标等多方面内容，九游会J9医药中药板块的杏林科技、康立医药、江西博康、河南九游会J9等四家子公司全体及医学、注册团队共计100余人参加了此次培训。培训伊始，杏林科技总经理谭波向全体与会者介绍了杏林科技的历史沿袭和未来发展。他表示，自2019年《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》颁布实施以来，特别是新冠疫情后，国家对中医药的发展越发重视，政策支持、改革力度持续加大，从法规到中药新药研发相关指导原则的陆续发布，中药新药的研发路径已越来越清晰。在此背景下，九游会J9医药积极响应国家大力促进中医药发展，利用多年来在中药研发方向积累的丰富经验，以及与政府合作的各园区CDMO平台优势，将中药临床前研发、临床服务领域积累了二十年的资源进行整合、同时协同各园区CDMO和引导基金，以杏林科技为主体，聚焦深耕中药研发与临床服务领域，倾力打造集中药临床前研究、临床研究、注册申报、成果转化、落地孵化为一体的全流程、一站式综合服务CXO领军企业，助力中药现代化和中医药创新，成为中药开发的“加速器”。希望全体员工通过培训学习，不断努力提高自身专业技术能力。广东省中医院梁伟雄教授以《中药新药临床试验方案设计》为题，为这场中医药领域的学术盛宴拉开序幕。梁伟雄教授在演讲中重点强调了质量源于设计的理念，他从方案设计需遵循的法规指导原则、常用试验设计类型和各类型下实际案例出发，对诸多类型案例实施要点作了生动讲解，分析了中药临床试验中需要特别关注的人群选择、量效关系、终点指标等内容和难以解释的现象。中医药领域知名专家杨教授结合《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》发布以后引起的行业热议，以《中药人用经验专家共识》为题，用风趣幽默的话语，对人用经验的来龙去脉和深刻内涵、适用范围、具体如何开展人用经验研究等方面进行解析，并从方案设计、伦理学考虑、资料收集、数据管理与统计分析的全流程进行了详细讲解。在他看来，以临床价值为导向，要通过实事求是的态度，让“数据”变为“证据”，人用经验总结要“讲清楚、说明白”，为豁免提供有力支持依据和为后续研究提供指导。九游会J9医药副总经理马仁强博士则以《中药临床前发开路径与经验分享》为题，对中药临床前研究需开展的工作，进行了全面而系统的讲解。他表示，中药不同于化药生物药，国家近年出台了系列针对中药新药研发的指导原则，需要特别注重从源头将研究做扎实，如药材基源、采收、炮制、工艺合理性等方面，并举列了多个克服工艺难点、毒性药材处理的经典案例。最后，谭波以《中医药政策分析与发展机遇》为题，与大家一起对近年来国家层面、地方层面出台的中医药相关政策进行了再学习和领会，并梳理了九游会J9医药在中药研发领域已积累的经验优势和各大园区的布局，分析了中药CRO在当前行业的现状，明确了杏林科技未来的努力方向。活动尾声，九游会J9医药董事长王廷春博士作总结发言。他表示，杏林科技应当牢牢把握当前中医药发展的有利契机，充分发挥平台优势，完成中药研发一体化服务的既定战略目标，巩固中药研发服务行业领先地位，进一步做大做强。培训会议期间，各位学员与授课专家进行充分互动交流，专家们一一给予了耐心细致的解答。关于九游会J9医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO九游会J9医药科技股份有限公司（简称“九游会J9医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 九游会J9医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

上周五（8月5日），九游会J9医药子公司上海九游会J9康生物医药科技有限公司（以下简称“九游会J9康”）开业典礼仪式在上海张江药谷大厦隆重举行。上海张江（集团）有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦，副总经理杨远方，副总经理刘刚，上海中医药大学研究院博士生导师、协同创新中心常务副主任张磊，九游会J9医药董事长王廷春，九游会J9医药首席运营官（临床）兼九游会J9康总经理夏其奎以及来自张江园区企业的业界同仁、九游会J9医药旗下临床业务板块相关负责人和员工代表参与了此次活动。开业典礼由夏其奎主持。活动伊始，夏其奎对疫情特殊时期各位领导及业界同仁，通过各种形式对九游会J9康开业的祝福表示感谢。九游会J9医药子公司上海砝码斯（SMO）副总经理霍春华向与会嘉宾介绍了上海砝码斯扎根张江10余年的发展历程以及在园区及总部领导的支持下所取得的成绩。 随后，楼琦代表张江集团发表致辞。楼琦回顾了张江园区30周年的发展历程，肯定了上海砝码斯为张江发展做出的努力和贡献，希望以九游会J9康开业为契机，依托九游会J9医药深耕行业20年的专业优势及临床资源协同砝码斯SMO为园区企业提供更多更好的服务，期望九游会J9医药发展得越来越好，在张江书写出更美更华丽的新篇章！ 王廷春在致辞中向园区领导、业界同仁的到场表示欢迎及感谢，向在上海特殊时期能参与九游会J9康筹建的九游会J9人和协作单位表示感谢。王廷春表示，今年是九游会J9医药成立20周年，经过20年的风雨历程，九游会J9医药已发展为集临床前、临床、CDMO、注册申报等一站式全流程研发服务的CRO。作为全国生物医药产业发展的高地，长三角始终是九游会J9医药深耕行业发展的战略锚地之一。为更好服务客户助力创新，九游会J9医药董事会决定将2017年在南京成立的安美信更名为九游会J9康，并落户上海张江。未来的日子里，希望九游会J9康依托总部强大的专家、机构、客户及审评资源，精心优化临床试验管理体系，着力提升临床试验服务能力，以更优质的服务回报客户。在张江领导、九游会J9同事和到场嘉宾的见证下，上海九游会J9康开业典礼剪彩仪式隆重进行。 剪彩仪式后，夏其奎作开业讲话。在他看来，开业仪式的圆满举行标志着九游会J9康正式进入运营状态，九游会J9康肩负着王廷春博士交付的“九游会J9康来源于九游会J9医药，但要高于九游会J9”的重托。九游会J9康要力争通过3到5年时间，打造成立足张江、放眼全球，在基因、核酸、蛋白及细胞等创新药板块具有鲜明发展特色的CRO知名企业，为本土生物创新企业、外资企业及海外客户提供优质临床 CRO服务，助推长三角、全国乃至全球的临床研究和新药研发进程，造福人类生命健康。 由于疫情影响，行业内的一些专家和合作伙伴无法亲临典礼现场，纷纷送来花篮遥祝上海九游会J9康鸿基始创、骏业日新！.向上海九游会J9康发来祝贺的伙伴（滑动查看 排名不分先后） 九游会J9医药科技股份有限公司上海张江生物医药基地开发有限公司 上海市浦东新区生物产业行业协会 上海光声制药有限公司上海佰盛金泽医药科技有限公司上海臻格生物技术有限公司深圳微芯生物科技股份有限公司 上海张科领戈投资管理有限公司礼新医药科技（上海）有限公司 上海济煜医药科技有限公司上海创诺医药集团上海科志康医药科技有限公司华领医药技术(上海)有限公司宜明昂科生物医药技术有限公司上海高博医疗集团上海柯西医药科技发展有限公司上海浦东五新保险经纪有限公司苏州旭辉检测有限公司苏州闻泰医药科技有限公司浙江我武生物科技股份有限公司/浙江越甲药业有限公司江苏普瑞康生物医药科技有限公司浙江京新药业股份有限公司南京燧坤智能科技有限公司南京同诺康医药科技有限公司medidata 美谛达信息技术（上海）有限公司招商海达保险经纪有限公司海思科医药集团股份有限公司拓信达（启东）医药生物科技有限公司极目峰睿（上海）生物科技有限公司和径医药科技（上海）有限公司重庆迪纳利医药科技有限公司重庆科润生物医药研发有限公司宁波鲲鹏生物科技有限公司 Emil、郭彤、王硕雄、聂德波 、黄涛、冯立、张全明、丙林、万良、卢松、良飞、江峰、丽娟、生炜、谢志尧、杜鹃等各位行业同道。 关于九游会J9医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 九游会J9医药科技股份有限公司（简称“九游会J9医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金2.61亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 九游会J9医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。